礼来对仿冒GLP-1再提诉讼；乙酰半胱氨酸注射液迎来首仿；人工耳蜗等高值耗材启动集采共3条快讯

　　近日，礼来对三家替尔泊肽的供应商提起了诉讼，因为这三家供应商提供未经FDA批准的仿冒替尔泊肽，公司寻求法院下令停止这些替尔泊肽仿冒产品的销售，并要求这些供应商给予经济赔偿。

　　GLP-1需求的飙升不仅使诺和诺德和礼来成为欧洲最有价值的公司之一，也导致了全球各地长期供应短缺的现象，为了从中分得一杯羹，一些违法商家对两家公司的产品进行了大肆的仿冒和伪造。这些未经严格监管的仿冒药对患者的健康构成重大的风险，严重的可能危及生命。

　　据统计，今年8月31日，FDA表示其收到了346份复方司美格鲁肽不良事件报告，以及136份复方替尔泊肽不良事件报告，这其中有很大一部分与服用了错误的药物剂量有关。

　　2024年3月，礼来表示不向任何复方药店提供Mounjaro和Zepbound的活性成分—替尔泊肽。2024年5月，澳大利亚政府宣布全面禁止复方替尔泊肽。最近，诺和诺德也向FDA要求禁止司美格鲁肽的复方药物。

　　近日，近一年内被毙最多的产品乙酰半胱氨酸注射液迎来了首仿，规格30ml:6g，这个自2024年以来被驳回企业最多的产品看见了曙光。

　　据药融云数据库统计，自2016年以来，共30条一致性评价受理号，截至目前，仅汇宇一家过评，已累计有13家企业的14个一致性评价受理号先后被毙，剩余15条在审。

　　在此之前，乙酰半胱氨酸注射液已有批准文号3家，均在新注册分类前批准，规格均为20ml:4g，适应症保肝类；无进口批准文号。

　　原研Zambon于2022年申请上市，完成一次发补目前仍在CDE排队审评中。

　　此次汇宇以30ml:6g规格成为首家通过一致性评价的企业，合理猜测应当是按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症进行申报的。

　　加之，汇宇此次获批30ml:6g规格较大，依据国内超适应症用药记录，乙酰氨基酚过量解毒一般用量，首次使用在9g左右（按照正常体重60kg)计算，也侧面印证此次汇宇获批适应症应为“解毒剂”。

　　10月28日，据国家组织高值医用耗材联合采购办公室消息，国家将对人工耳蜗类耗材、外周血管支架类医用耗材进行集中带量采购。

　　根据通知，拟集采的人工耳蜗类耗材包括植入体、言语处理器等。外周开云网页版 开云kaiyun血管支架类相关耗材，不包含胸主动脉支架、腹主动脉支架。即日起至10月31日，开展企业对医用耗材产品确认及供应区域填报工作。申报企业须为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人，在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求。

　　植入人工耳蜗十分昂贵，医疗费用动辄数十万元。近年来，上海、江苏、浙江等10多个省份将人工耳蜗纳入医保报销范围，最高支付标准可开云网页版 开云kaiyun达45万元。